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临床试验招标公告——静注澳门正规游戏平台(pH4)和人凝血因子Ⅸ三期临床试验

时间:2021-08-31 15:08:22 阅读:646

静注澳门正规游戏平台(pH4)和人凝血因子Ⅸ

三期临床试验招标公告

一、项目概况

我司计划开展静注澳门正规游戏平台(pH4)(规格:2.5g/瓶,5%)和人凝血因子IX(规格:500IU/瓶,复溶后10ml)的三期临床试验,诚挚地欢迎符合相关资质要求的合同研究组织(CRO)参与该项目的招投标。有意向者请于2021年09月28日前与我司联系。


二、项目名称

静注澳门正规游戏平台(pH4)三期临床试验;人凝血因子IX三期临床试验。


三、项目内容

评价静注澳门正规游戏平台(pH4)和人凝血因子IX临床疗效和安全性的注册临床试验,临床试验过程及临床研究资料符合GCP的规定,能够通过国家药监部门的现场核查和CDE的技术审评,临床文件资料符合国家相关最新法规要求。


四、CRO资质要求

1.        投标方应遵守有关的中国法律和规章条例,具有独立法人资格的合同研究组织(CRO),无外资背景,且合作的临床机构管理组织(SMO)公司也应无外资背景。

2.        CRO公司成立时间应≥3年,注册资金≥200万。

3.        公司具备完善的临床试验质量保证体系和管理运营体系,可提供质量保证文件目录(标准操作文件SOP目录)和相关资质证明文件,能够保证临床试验的顺利实施,且近3年内无不良业绩记录。

4.        投标单位为业内口碑良好的CRO公司,且有过血液制品临床试验经验(III期),并提供此前做过的血液制品临床试验清单,有722后类似项目获批上市经验者优先。

5.        直接项目负责人(PM)需有5年以上临床试验工作经验,且全程完整参与2个及以上临床试验项目,有血液制品III期临床项目管理工作经验,有成功案例者为佳。

6.        公司从事临床研究人员规模应在50人以上,并保证负责此临床试验的各家研究中心的监查员(CRA)和临床研究协调员(CRC)等人员稳定。


五、联系方式

请于2021年09月28日前与我司联系。

联系人:陈相

电话:0759-3231999-8556    15219589871

邮箱:chenxiang@slbiop.com

地址:广东省湛江市东海岛新丰东路 1号